Roberto Donati
Interessante la Sentenza del Tar milanese perché ricorda come la registrazione nel «Repertorio dei dispositivi medici» istituiti dal Ministero della Salute ai sensi dell’art. 13 del d.lgs. n. 46/1997 costituisca “requisito legale” per la loro messa in commercio.
Ed il suddetto requisito deve essere già presente al momento di presentazione dell’offerta, al fine di una gestione di gara rispettosa della par condicio dei partecipanti.
La vicenda riguarda il ricorso di impresa aspirante aggiudicataria della fornitura di “protesi di ginocchio”, che contesta l’ammissione di un operatore economico in quanto il prodotto offerto non risulta registrato presso i registri istituiti dal Ministero della Salute ai sensi dell’art. 13 del d.lgs. n. 46/1997 ( requisito espressamente previsto dalla lex specialis di gara).
Tar Lombardia, Milano, Sez. II, 18/ 10 / 2019, n.2191 accoglie il ricorso.
I giudici milanesi ricordano che secondo un orientamento giurisprudenziale che il Collegio condivide, dal d.lgs. n. 46 del 1997 («Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici») e dal D.M. del 21 dicembre 2009 del Ministero della Salute («Nuove modalità per gli adempimenti previsti per la registrazione dei dispositivi impiantabili attivi nonché per l’iscrizione nel repertorio dei dispositivi medici») si evince un sistema per il quale l’iscrizione negli elenchi tenuti presso il Ministero della Salute, alla stregua di una disciplina interna adottata in pedissequa attuazione di normativa di derivazione comunitaria, configura un requisito legale dei dispositivi medici in difetto del quale gli stessi non sono commerciabili, con la conseguente inammissibilità di un’offerta in gara che abbia ad oggetto prodotti non regolarmente certificati e registrati (v. Cons. Stato, Sez. III, 26 maggio 2017 n. 2514).
Il Tar ricorda anche che, per una corretta gestione della procedura di gara, il requisito deve essere presente al momento dell’offerta al potenziale acquirente, posto che, da un lato, i principi di imparzialità e buon andamento dell’azione amministrativa e di libertà di iniziativa economica e di concorrenza impongono la parità di trattamento fra i concorrenti in gara, e quindi la necessità che tutti i prodotti offerti siano contestualmente valutati secondo le caratteristiche ed i requisiti posseduti ed attestati dall’offerente al medesimo momento di presentazione dell’offerta (v. Cons. Stato, Sez. III, 3 ottobre 2019 n. 6658).
Infatti l’offerta di un prodotto in una pubblica gara costituisca un’ipotesi di commercializzazione, intesa come presentazione al mercato di un bene avente tutte le caratteristiche essenziali per il suo utilizzo (v. TAR Lombardia, Milano, Sez. IV, 14 gennaio 2019 n. 52).
Pertanto poiché il prodotto proposto era privo, al momento della formulazione dell’offerta, del requisito della registrazione nel «Repertorio dei dispositivi medici», esso non era commerciabile ai sensi del d.lgs. n. 46 del 1997 e l’impresa doveva essere esclusa dalla gara.
Il ricorso va accolto con annullamento degli atti di gara.
