Importante decisione del Consiglio di Stato che, accogliendo due appelli della Società di Committenza Regione Piemonte S.p.A, ribadisce il principio per cui ai fini dell’acquisto centralizzato dei farmaci, è legittimo accorpare in un unico lotto farmaci con principi attivi equivalenti.
Ed è legittimo, in tal caso, il criterio di aggiudicazione del prezzo più basso.
La Società di Committenza Regione Piemonte Spa impugna due sentenze del Tar Piemonte ( n. 1174/2018 e n.1333/2018 ) , che avevano accolto i ricorsi di due case farmaceutiche avverso gli atti di gara della stessa.
I ricorsi censuravano la scelta dell’amministrazione di mettere in competizione tutte le aziende che commercializzano farmaci contenenti diversi principi attivi biologici, in assenza del parere AIFA previsto dall’art. 15, co. 11 ter, D.L. n. 95 del 2012, accorpando peraltro in un unico lotto i farmaci in questione e prevedendo aggiudicazione secondo il criterio del prezzo più basso.
Il Tar Piemonte aveva accolto i ricorsi in quanto, ai sensi dell’art. 15, co. 11 ter e co. 11 quater, del d.l. 6 luglio 2012, n. 95 … convertito con modificazioni in legge 7 agosto 2012, n. 135 “nell’adottare eventuali decisioni basate sull’equivalenza terapeutica fra medicinali contenenti differenti principi attivi, le regioni si attengono alle motivate e documentate valutazioni espresse dall’Agenzia italiana del farmaco”.
Pertanto “occorre applicare la regola generale per cui solo in presenza di un preventivo e inderogabile parere di equivalenza terapeutica rilasciato dall’Agenzia regolatoria del mercato dei farmaci, anche farmaci con principi attivi differenti possono essere messi in competizione”.
La Società di Committenza censura le conclusioni a cui è pervenuto il giudice di primo grado ritenendo che per i farmaci oggetto di gara, essendo classificati dalla stessa AIFA con “medesimo ATC di V livello”, ed in presenza delle disposizioni normative e regolamentari sopra richiamate, l’equivalenza terapeutica è da intendersi ex lege presunta/affermata e consente di non considerare l’art. 15, comma 11 ter del d.l. n. 95 del 2012”.
Consiglio di Stato, Sez. III, 24/ 01 /2020, n.578 accoglie l’appello.
Senza entrare nel merito tecnico, si evidenziano i passaggi salienti della sentenza, tesa ad affermare la legittimità dell’operato della Società di Committenza.
Così ricostruito il sistema al momento dell’indizione della gara, la scelta di SCR di ritenere terapeuticamente equivalenti due farmaci con la stessa classificazione ATC di V livello, senza ricorrere al preventivo parere dell’AIFA, deve ritenersi legittima.
In altri termini, trovandosi ad operare nel suddetto contesto regolatorio, ai fini dell’acquisto centralizzato dei farmaci, può dirsi legittima la decisione di SCR di accorpare in un unico lotto farmaci a base di Fattore VIII ricombinante con principi attivi identificati con ATC di V livello….
Il Collegio ritiene, infatti, che SCR in ossequio al principio di buon andamento ed economicità, abbia esercitato correttamente il proprio potere discrezionale nel predisporre gli atti di gara, a fronte di inequivoche indicazioni del legislatore (che definisce il principio attivo attraverso l’ATC di V livello) e di AIFA (che individua il principio attivo nel fattore VIII, cui corrisponde l’ATC di V livello B02BD02).
In conclusione, a giudizio del Collegio i due ricorsi in appello sono fondati e devono essere accolti, in quanto, come statuito dalla giurisprudenza di questa Sezione, nella fattispecie in esame non sussisteva l’obbligo di richiesta di un parere preventivo dell’AIFA, non essendovi un problema di possibile equivalenza fra principi attivi diversi; a differenza di quanto ritenuto dal Tar Piemonte, il legislatore nazionale ha univocamente identificato il “principio attivo” attraverso il “codice ATC di V livello”, anche ai fini del citato art. 15, co. 11 ter, d.l. n. 95 del 2012, avendo i farmaci posti in competizione, definiti come “fattore VIII”, tutti stesso ATC di V livello B02BD02 e stessa indicazione terapeutica (cura dell’emofilia A).
L’accertata equivalenza fra i principi attivi dei diversi farmaci messi a gara consente, peraltro, di superare le dedotte illegittimità, non essendo state allegate specifiche esigenze di cura personalizzata a tutela del diritto alla salute dei singoli pazienti con farmaci mirati e restando comunque ferma la prevista percentuale di possibile prescrizione di farmaci diversi.
La medesima equivalenza nell’ambito di un medesimo lotto affranca altresì le modalità di gara e di aggiudicazione al massimo ribasso dai dedotti vizi di illegittimità fondati sulla non comparabilità fra i diversi prodotti e su normative e parametri tecnici internazionali e comunitari che non appaiono comunque incompatibili con le scelte dell’appellante.